Silicone et Implants

L'agence des produits de santé (Afssaps) a décidé le retrait du marché et le rappel de prothèses mammaires en gel de silicone Poly implant prothèse (PIP), alertée par un taux de ruptures anormal et après la découverte d'une fraude inédite sur la matière première.

Habituellement, « les implants mammaires ont une durée de vie d'une dizaine d'années », selon le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux à l'Afssaps Jean-Claude Ghislain. Mais là, il y a « plus de rupture et plus tôt » qu'avec les autres implants, renchérit Jean Marimbert, patron de l'Afssaps. Une inspection a donc été faite sur le site de production pour trouver par exemple une anomalie sur la chaîne de fabrication comme cela peut arriver. Mais surprise, « ce fabricant utilisait en majorité un gel de silicone qui ne correspondait pas à celui déclaré, donc il s'agissait de produits non évalués. Nous avons donc pris la décision de suspension de la mise sur le marché de son utilisation, assortie d'un retrait des produits », indique Jean-Claude Ghislain.

Vu « l'ampleur de la fraude » qui remonte à plusieurs années, la décision de l'Afssaps frappe en conséquence la totalité des implants remplis de silicone de cette société, créée en 1992 et basée à La Seyne sur Mer (Var). Depuis 2001, date de réintroduction des prothèses mammaires au silicone, « 35 000 à 45 000 femmes sont porteuses d'implants PIP ». « Un millier d'entre elles auront un remplacement », évalue Jean-Claude Ghislain pour ensuite relativiser en évoquant une fourchette de « cent à un millier ». PIP, actuellement en redressement judiciaire pour raisons économiques, exporte à 90 %.

« Il s'agit d'un dossier atypique, d'un changement délibéré de matière première - le premier que nous connaissons sur l'ensemble des dispositifs médicaux et pas seulement sur les implants mammaires » (appareils et implants divers, stérilets, pompes à insuline, stimulateurs cardiaques….), assure Jean-Claude Ghislain. Il avance une explication : ce gel non conforme fragiliserait l'enveloppe qui le contient et diffuserait plus aisément au travers, d'où la fréquence plus élevée de réactions inflammatoires locales. L'agence sanitaire recommande aux femmes qui en sont porteuses de consulter leur chirurgien. Un n° vert (0800 636 636) a été mis hier à leur disposition.

Comments

[katia]

Je suis concernée par ces prothèses mammaires et j'aimerais savoir si l'opération que je dois subir, à cause de "cette tromperie", qui va régler la note?????