Problèmes éthiques de la recherche médicale auprès des enfants

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22 mai 2007

Problèmes éthiques de la recherche médicale auprès des enfants

Jean-Paul Amann

Université Paris-1 Panthéon-Sorbonne

Institut d’histoire et de philosophie des sciences (IHPST)

est heureux de vous inviter à assister à la soutenance publique de sa thèse intitulée : « Problèmes éthiques de la recherche médicale auprès des enfants : l’exemple d’un essai contrôlé randomisé consacré au syndrome de Dravet »

le mardi 12 juin 2007 à 9h30, à la Sorbonne

salle Duroselle, galerie J.B Dumas, 1 rue Victor Cousin 75005

devant un jury composé de Mesdames et Messieurs : Anne Fagot-Largeault (Professeur au Collège de France), Catherine Chiron (Directeur de recherche à l’Inserm), Marie-Hélène Parizeau (Professeur à l’université Laval, Québec), Jean Gayon (Professeur à l’université Paris-1), Alain

Leplège

(Professeur à l’université Paris-7),

Résumé : La recherche clinique auprès des enfants pose des problèmes difficiles de conciliation entre les normes de la médecine expérimentale moderne et les normes éthiques et juridiques de la protection des droits et des intérêts des enfants. On a choisi d’aborder quelques-uns de ces problèmes en partant d’une situation de recherche concrète (un essai clinique en épileptologie pédiatrique), pour remonter aux principes scientifiques, éthiques et juridiques qui

la justifient. Dans

une première partie on décrit donc une pathologie spécifique aux enfants pour laquelle on ne disposait d’aucune thérapeutique satisfaisante, et un essai contrôlé randomisé d’une nouvelle association médicamenteuse adapté à cette situation. Dans une deuxième partie, on montre comment la méthodologie de ce type d’essais, telle qu’elle s’est développée depuis les travaux d’Austin Bradford Hill, s’enracine dans la tradition de la médecine scientifique qui remonte à Claude Bernard ; mais aussi comment elle s’en sépare par une approche statistique qui en fait une forme nouvelle et inédite de la médecine expérimentale. Dans une troisième partie, on aborde la discussion éthico-juridique en analysant notamment l’évolution du droit français sous la pression des réglementations internationales qui ont rendu obligatoire cette méthodologie contrôlée, et la progressive constitution des normes de l’expérimentation auprès des enfants. Là encore, on analyse les principes de cette nouvelle éthique de la recherche comme une mutation de l’ancienne déontologie médicale. À ce nexus original de normes scientifiques et éthiques on donne le nom de « philosophie de l’essai clinique » en hommage à Austin Bradford Hill.

Title: Ethical Issues of Medical Research in Children: with Special Reference to a Randomised Controlled Trial Dedicated to Dravet’s Syndrome

Abstract: Clinical research in children poses difficult problems of reconciling the standards of modern experimental medicine with the ethical and legal standards protecting children's rights and interests. In this dissertation I address some of these issues, starting from a concrete research situation (a clinical trial in paediatric epileptology) and then examining the scientific, ethical and legal principles justifying it. In the first part I describe the case of a pathology peculiar to children, for which no satisfactory treatment was available, and a randomized control trial of a new drug combination developed specifically for that condition. In the second part I show how the methodology of this type of trial, developed on the basis of Austin Bradford Hill's work, was rooted in the tradition of scientific medicine going back to Claude Bernard. But I also show how it diverged from that tradition through its statistical approach, which made it a new and original form of experimental medicine. In the third part I consider the ethical and legal implications of this approach by analysing the evolution of French law, in particular, under pressure from international regulations which made this controlled methodology mandatory, and the difficulty of setting experimental standards in the case of children. Here again, I analyse the principles underlying this new research ethic in terms of a transformation of former medical codes of ethics. I have called this original nexus of scientific and ethical standards the 'philosophy of clinical trials', in homage to Austin Bradford Hill.

IHPST-UMR 8590 (Paris 1/CNRS/ENS)
13 rue du Four, 75006 Paris, France
tél ++ 33 (0)1 43 54 94 60 / 60 36
fax ++ 33 (0)1 43 25 29 48

http://www-ihpst.univ-paris1.fr/

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